華爵計量檢驗南京實驗室（江蘇華爵檢測技術股份有限公司），從2014年開始就一直專注于電子產品的安規、EMC、環境可靠性檢測，并考核認定為南京市電子產品檢測公共技術平臺、江蘇省市場監督管理局認可的消費電子產品省級監督抽查技術服務機構，為眾多企業提供醫療器械注冊檢驗（包括軟件注冊能力）和整改服務、軌道交通產品型式試驗和認證檢測等有優勢特色的檢測、認證和整改服務。

自從去年CMDE 發布了《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》后， GB/T 25000.51-2016 《就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》，華爵檢測就遇到了許多客戶在帶有軟件的產品進行醫療器械注冊檢驗時，（特別是基于Linux 或者Windows 操作系統的醫療設備），都被要求提供相應的檢測報告，簡單分享一下這個醫療器械注冊檢驗軟件注冊的重點要求。
指導原則下載網址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/25220.html

一、適用范圍

本指導原則適用于醫療器械軟件的注冊申報，包括第二、三類獨自軟件和含有軟件組件的醫療器械（包括體外診斷醫療器械）；適用于自研軟件、現成軟件的注冊申報。

本指導原則也可用作醫療器械軟件、質量管理軟件的體系核查參考。

以前是獨自軟件才注冊申報，現行規定只要含有軟件的醫療器械都必須提交GB/T 25000.51的自檢報告或檢驗報告。

（十七）GB/T 25000.51實施要求
GB/T 25000.51適用于醫療器械軟件，其中“產品說明要求”、“用戶文檔集要求”適用于說明書，“軟件質量要求”適用于軟件本身，同時“使用質量”不適用。
注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告，下同。

（一）產品注冊
2. 軟件研究資料
提交自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告。

（二）變更注冊
1. 軟件研究資料
醫療器械變更注冊應根據軟件更新情況，提交軟件變化部分對產品安全性與有效性影響的研究資料：
（1）涉及完善型軟件更新：適用于自研軟件發生完善型更新，或合并適應型更新、糾正類更新的情形，此時提交自研軟件完善型更新研究報告（或自研軟件研究報告）、外部軟件環境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告；

由此可見不管是新產品注冊還是產品變更注冊， 都必須提交GB/T 25000.51的自檢報告或檢驗報告。

另外5.3中軟件質量要求需要額外注意，軟件的質量指標對于嚴格執行軟件開發生命周期的企業，大部分是沒有問題的，內部的測試基本會覆蓋，但是還是有一些通常意義上會被忽視或者說不會作為正式測試部分的要求，譬如性能效率、可靠性、易用性和可移植性。相應的要求需要去理解和結合自身產品特性來判斷。

軟件注冊可以提供企業自測報告，但是這對于企業內部在注冊體系考核中，按照新的注冊體系考核的要求，體系老師會重點關注自檢能力,包括人員、設備和流程控制，以及進一步的測試結果的有效性檢查，可能會對企業的體系結果有不好的結果。江蘇華爵檢測技術股份有限公司的醫療器械注冊檢驗軟件注冊的（CMA）資質幫助企業順利省心通過醫療器械注冊檢驗。

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